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Eisai在日本的先前评估磋商系统下发起了提交申请数据,目的是获得研究抗淀粉样蛋白β原子纤维抗体LeCanemab的早期批准

3月4日,2022年 投资者关系

东京和剑桥,Eisai Co.,Ltd。(总部:东京:Haruo Naito,“Eisai”)和Biogen Inc.(纳斯达克:Biib,公司总部:Cambridge,Massachusetts,CEO:Michel Vountsos,“Biogen”)宣布宣布今天,Eisai已经向药品和医疗器械机构(PMDA)发起了提交应用在日本的先前评估咨询系统下的数据,用于调查抗淀粉样蛋白β(Aβ)原纤维抗体Lecanemab(BAN2401)。由于阿尔茨海默病(AD)和轻度广告(统称为早期广告),LeCanemab透明度AD第3阶段3临床研究

PMDA的过程,称为“事后评估磋商”,在新药申请提交前的发展阶段进行,该申请基于可用质量,非临床和临床资料。通过在提交之前识别和解决任何潜在问题,目的是缩短申请审查时间。

基于与卫生部,劳动力和福利部(MHLW)和PMDA的讨论,EISAI和PMDA已同意利用该系统,以缩短正式申请到最终决定的审查期,并提交了非临床lecanemab数据。此后将提交申请包的附加数据。Eisai计划从2022年秋季获得清晰度AD研究的主要终点数据,并根据研究结果,旨在在Eisai的财政年度2022年期间提出日本的制造和营销批准。

In September 2021, Eisai initiated a rolling submission to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) of a Biologics License Application (BLA) for lecanemab, an investigational agent under the Accelerated Approval pathway for the treatment of early AD with confirmed amyloid pathology, and expects to complete this rolling submission in the beginning of Eisai’s fiscal year 2022. Based on the results of Clarity AD study as the confirmatory study, Eisai plans to submit for full approval of lecanemab to the U.S. FDA during fiscal year 2022. Eisai and Biogen are committed to providing innovative treatments to persons living with early AD, their families and healthcare professionals who are waiting for new treatment options, as early as possible.

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Biogen Inc.
迈克霍克克
+ 1-781-464-2442
ref@biogen.com.

[编辑的注意事项]

  1. 关于先前的评估咨询系统
    提前评估磋商会在新药申请提交基于可用质量,非临床和临床数据的新药物申请提交之前进行。通过在提交之前识别和解决任何潜在问题,目的是缩短申请审查时间。

  2. 关于LECANEMAB(BAN2401)
    LeCanemab是一种针对阿尔茨海默病(AD)的研究人源化单克隆抗体,这是艾西海和生物病之间的战略研究联盟的结果。LeCanemab选择性地结合中和和消除可溶性的毒性淀粉样蛋白β(Aβ)聚集体(ProTofofibres),被认为有助于广告中的神经变性过程。因此,LeCanemab可能有可能对疾病病理产生影响,并减缓疾病的进展。目前,LeCanemab正在开发为唯一可用于治疗早期广告的唯一抗Aβ抗体,而无需滴定。关于在18个月的治疗中预先指定分析的结果,研究201表现出脑Aβ积累(P <0.0001)的降低,并通过ADCOMS *(P <0.05)在早期广告受试者中测量的疾病进展减缓。该研究在治疗12个月内没有达到其主要结果措施**。该研究201开放标签延期在完成核心期间和差距治疗后9-59个月(平均24个月,N = 180来自核心学习)以评估安全性和疗效,正在进行中。

    目前,在第2阶段临床研究的结果之后,在症状早期广告(清晰度-AD)中进行了lecanemab在症状早期广告(Clarity-Ad)中进行了研究(研究201)。自7月2020年7月以来,具有临床前广告的个体的第3阶段临床研究(前面3-45),这意味着它们是临床正常的,并且在其大脑中具有中间体或升高的淀粉样蛋白水平。AHEAD 3-45 is conducted as a public-private partnership between the Alzheimer’s Clinical Trial Consortium that provides the infrastructure for academic clinical trials in Alzheimer’s Disease and related dementias in the U.S, funded by the National Institute on Aging, part of the National Institutes of Health, Eisai and Biogen. Furthermore, Eisai has initiated a lecanemab subcutaneous dosing Phase 1 study. Eisai obtained the global rights to study, develop, manufacture and market lecanemab for the treatment of AD pursuant to an agreement concluded with BioArctic in December 2007. In March 2014 Eisai and Biogen entered into a joint development and commercialization agreement for lecanemab and the parties amended that agreement in October 2017.

    * Developed by Eisai, ADCOMS (AD Composite Score) combines items from the ADAS-Cog (Alzheimer’s Disease Assessment Scale-cognitive subscale), CDR (Clinical Dementia Rating) and the MMSE (Mini-Mental State Examination) scales to enable a sensitive detection of changes in clinical functions of early AD symptoms and changes in memory. The ADCOMS scale ranges from a score of 0.00 to 1.97, with higher score indicating greater impairment.
    **估计80%或更高的估计概率,在临床下降的临床下降时表现出25%或更高减慢,与Adcoms从基线与安慰剂相比测量的治疗。

  3. 关于阿尔茨海默病的艾莎与生物诊断的合作
    Eisai和Biogen正在合作广告治疗的联合开发和商业化。Eisai是LeCanemab的合作开发的领先优势。

  4. 关于阿尔茨海默病的艾莎与生物诊断的合作
    自2005年以来,生物遗传学与艾西海有一项长期的合作,关于毒品的开发和商业化用于治疗广告。LeCanemab抗体的商业化协议于2007年12月签署,以及2015年5月签署的AD抗体LeCanemab备份的开发和商业化协议。Eisai负责临床发展,以市场批准和商业化申请。广告的产品。生物遗传学在广告中没有LECANEMAB的开发成本。

  5. 关于Eisai Co.,Ltd。
    Eisai Co.,Ltd。是一家主导全球制药公司,总部位于日本。Eisai的企业理念是基于人体保健HHC.)概念,这是为了提高患者及其家人的思想,并增加医疗保健向他们提供的益处。随着全球研发设施,制造场所和营销子公司的全球网络,我们努力实现我们的HHC.哲学通过将创新产品提供给具有高未满足医疗需求的疾病,特别关注我们的神经病学和肿瘤的战略领域。
    利用从Alzheimer疾病治疗的发展和营销中获得的经验,Eisai旨在建立“艾莎痴呆平台”。通过这个平台,艾塞伊计划通过构建“痴呆症生态系统”,通过建立“痴呆症生态系统”,为痴呆症及其家人居住的人提供新的利益,并通过与医疗组织,诊断发展公司,研究组织和生物企业等合作伙伴合作,为私人合作保险机构,金融行业,健身俱乐部,汽车制造商,零售商和护理设施。有关Eisai Co.,Ltd。的更多信息,请访问https://www.eisai.com。

  6. 关于生物原性
    作为神万博平台登陆经科学的先驱,生物原发现,开发,并为全球的创新疗法提供患有严重神经系统疾病以及相关的治疗伴侣。世界上第一个全球生物技术公司之一,Biogen于1978年由Charles Weissmann,Heinz Schaller,肯尼斯·默里和诺贝尔奖获奖者沃尔特吉尔伯特和菲尔普利普夏普。如今,生物因具有治疗多发性硬化的主要药物组合,已经介绍了脊髓肌萎缩的首次批准治疗,并提供了第一和唯一批准的治疗,以解决阿尔茨海默病的定义病理学。生物原性也在商业化生物仿制性,并专注于推进该行业最多样化的神经科学管道,这将在高未满足需要的几个领域改变患者的护理标准。
    2020年,生物因推出了大胆的20年,2.5亿美元的倡议,以解决气候,健康和公平的深刻相互关联的问题。健康的气候,健康的Lives™旨在消除公司的运营中的化石燃料,建立与知名机构的合作,推进科学,以改善人类健康结果,并支持服务不足社区。
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生物根安全港口
本新闻发布载有前瞻性陈述,包括根据“私人证券诉讼改革法案”的安全港规定,1995年私人证券诉讼改革法案所陈述的陈述;LeCanemab的潜在益处,安全性和有效性;潜在的监管讨论,提交和批准及其时间;清晰度AD研究的预期数据读数;治疗阿尔茨海默病;预期的益处和生物原性合作安排与艾塞的潜力;Biogen的商业业务和管道计划的潜力,包括LeCanemab;与药物开发和商业化相关的风险和不确定性。这些陈述可以通过诸如“瞄准”,“预期”的词语“预测”,“相信”,“”可以“,”估计,“”预测“,”预测“,”“打算”,“的”计划“,”计划“,”可能的,“潜力”,“意志”,“和其他词语和类似含义的术语。药物开发和商业化涉及高度的风险,并且只有少数的研发计划导致产品的商业化。 Results in early-stage clinical studies may not be indicative of full results or results from later stage or larger scale clinical studies and do not ensure regulatory approval. You should not place undue reliance on these statements or the scientific data presented.

这些陈述涉及风险和不确定性,可能导致实际结果与此类陈述中反映的那些实际不同,包括不限于临床研究中获得的额外数据,分析或结果可能出现的意外问题,包括清晰度AD临床试验和前方3-45学习;发生不利安全事件的发生;意外成本或延误的风险;其他意外障碍的风险;监管提交可能需要更长时间或更难以完成;监管机构可能需要其他信息或进一步研究,或者可能会失败或拒绝批准或可能延迟生物原生候选人,包括LECANEMAB;监管机构关于LECANEMAB的提交和决定的实际时间和内容;LeCanemab发展成功与潜在商业化的不确定性;未能保护和执行生物原性的数据,知识产权和与知识产权索赔和挑战有关的其他专有权和不确定性;产品责任索赔; third party collaboration risks; and the direct and indirect impacts of the ongoing COVID-19 pandemic on Biogen’s business, results of operations and financial condition. The foregoing sets forth many, but not all, of the factors that could cause actual results to differ from Biogen’s expectations in any forward-looking statement. Investors should consider this cautionary statement as well as the risk factors identified in Biogen’s most recent annual or quarterly report and in other reports Biogen has filed with the U.S. Securities and Exchange Commission. These statements are based on Biogen’s current beliefs and expectations and speak only as of the date of this news release. Biogen does not undertake any obligation to publicly update any forward-looking statements, whether as a result of new information, future developments or otherwise.

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3月4日,2022年
Eisai在日本的先前评估磋商系统下发起了提交申请数据,目的是获得研究抗淀粉样蛋白β原子纤维抗体LeCanemab的早期批准

东京和剑桥,Eisai Co.,Ltd。(总部:东京:Haruo Naito,“Eisai”)和Biogen Inc.(纳斯达克:Biib,公司总部:Cambridge,Massachusetts,CEO:Michel Vountsos,“Biogen”)宣布宣布今天,Eisai已经开始提交给药品和医疗器械

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2月18日,2022年
生物原生物代表在Cowen第42届年度医疗会议上

剑桥,马, - - - Biogen Inc.(纳斯达克:BIIB)今天宣布它将在Cowen第42届年度医疗会上出席。网络直播将于2022年3月7日星期一的上午9:50才能生活。要访问Live网络直播,请访问Biogen的网站的投资者部分