关于通过两次早期进入途径向美国以外的患者提供全球金刚妥的患者的生物原因

在生物原性,我们的使命是推进科学在发展和批准药物中,以及时获得最多的患者。阿杜曼亚布是在美国批准的美国在美国批准的阿尔茨海默病治疗批准,基于用A​​ducanumab治疗的患者观察到的淀粉样蛋白β斑块的加速途径。继续批准此类可根据确认试验中的临床效益进行核准。在美国以外的国家仍然在审查中审查。通过监管批准,使达杜纳姆广泛可用于合格患者是我们首要任务之一。

Biogen认识到Alzheimer在Alzheimer患者的高度未满足的医疗需求,在尚未获得批准,随着我们与监管机构合作,我们致力于提供符合条件的患者的访问计划,在当地法规允许。There are two potential early access pathways to aducanumab for appropriate patients outside of the U.S. (early access to aducanumab is not available in the United States as the product is commercially available): an Early Access Program (EAP) and a Charged Managed Access Program (CMAP) and we are working to assess the feasibility of the implementation of these programs on a country-by-country basis. All access programs are subject to local regulatory and health authority requirements.

EAP计划在尚未获得批准的国家/地区,为个人提供未满足的医疗需求。该公司为患者在患者治疗和管理提供的符合条件的待遇管理和管理由适当培训的专业医疗保健专业人员提供的患者提供符合条件的权益标准的患者提供Aducanumab。任何额外的成本,例如生物标志物测试和输注成本,都没有被生物原性覆盖。EAP由当地监管机构监督,该过程因国家而异。该计划预计将在2021季度第三季度开始的一些国家开放,预计将在接下来的几个月内在其他国家开放。

CMAP计划在Aducanumab尚未获得批准的国家/地区为个人提供未满足的医疗需求。Aducanumab可以从商业药物可用的其他国家购买和进口。Aducanumab已在美国食品和药物管理局批准美国美国食品和药物管理局作为Aduhelm™(Aducanumab-Avwa)的批准。在美国,Aduhelm被指示用于治疗阿尔茨海默病。应在患有轻度认知障碍或轻度疾病患者的患者中启动与Aduhelm的治疗,在临床试验中开始治疗的人群。在疾病的早期或后期阶段的启动治疗没有安全或有效数据而不是研究。该指示在加速批准基于用Aduhelm治疗的患者观察到的淀粉样蛋白β斑块的减少批准。继续批准此类可根据确认试验中的临床效益进行核准。

根据CMAP,专家治疗医师负责患者管理根据美国的规定信息。当相关时,CMAP也可能需要受到当局的批准。生物原性既不涵盖药物的成本也不是额外的成本。

在所有情况下,患者的医生都负责决定与Aducanumab的治疗是合适的。有关这些程序的可用性,访问和时间的信息,患者的治疗医生可以发送电子邮件至medicineAccess@clinigengroup.com。Biogen的网站也有更多信息//www.show2me.com/en_us/access-programs.html.

请参阅完整的处方信息,包括药物指南

生物根安全港声明

本声明载有前瞻性陈述,包括根据私人证券诉讼改革法案1995年私人证券诉讼改革法案所作的陈述,与亚伊曼妥替纳布的潜在临床影响有关;亚替纳米的潜在益处,安全性和疗效;访问Aducanumab,包括通过EAP和CMAP程序;阿尔茨海默病的鉴定和治疗;潜在的监管批准及其时间;与药物开发和商业化相关的风险和不确定性。这些前瞻性陈述可能伴随着“瞄准”的话语“预期”,“相信”,“可以”,“估计,”“期待”,“预测”,“进球,”“打算”,“打算”“,“”计划“,”潜力“,”可能“,”前景“,”愿意“,”意志“和其他词语和类似含义的条款。药物开发和商业化涉及高度的风险,并且只有少数的研发计划导致产品的商业化。结果在早期临床试验中可能不会表明从后期或更大的临床试验中的完整结果或结果,并不能确保监管批准。您不应该对这些陈述或提供的科学数据置于不应依赖。

这些陈述涉及风险和不确定性,可能导致实际结果与在此类陈述中反映的那些中的实际结果不同,包括监管意见书可能需要更长或更难以完成;监管机构可能需要其他信息或进一步研究,或者可能会失败或拒绝批准或可能延迟Aducanumab的批准;医疗保健提供者治疗患者的准备;可能从临床试验期间获得的额外数据或分析产生的意外问题;监管机构有关Aducanumab的实际时间和提交的实际时间和内容;存在不利安全事件,使用限制或产品责任声称;意外成本或延误或其他意外障碍的风险;未能保护和执行我们的数据,知识产权和与知识产权索赔和挑战的其他专有权和不确定性;第三方协作风险;正在进行的Covid-19大流行对我们业务的直接和间接影响,运营结果和财务状况; and any other risks and uncertainties that are described in other reports we have filed with the U.S. Securities and Exchange Commission. These statements are based on our current beliefs and expectations and speak only as of the date of this statement. Biogen does not undertake any obligation to publicly update any forward-looking statements, whether as a result of new information, future developments or otherwise.