早期访问

我们的使命是推进科学的发展和批准药物,以及时利用最多的患者。我们能够成功完成监管途径,实现患者广泛治疗机会的目标对该任务至关重要。

临床试验

临床试验是患者访问调查疗法的主要方式。

生物原性的临床试验是为了测试调查疗法的安全性和有效性,以便监管机构 - 例如美国和欧洲的EMA中的FDA - 可以决定这些疗法是否可以获得疾病的治疗。生物因致力于设计和运行临床试验,该试验将提供这些监管机构的数据,以确定调查治疗是否有利于人们的数据。

要参加临床试验,患者必须符合纳入/排除(资格)标准。这些标准很重要,因为他们帮助研究人员识别可以参与的人。标准也有助于研究人员确定一群具有类似疾病特征的人,使研究人员更容易和更快地评估调查治疗 - 可能导致更快的审查和批准。阅读更多关于临床试验的更多信息这里

有时,患有严重和/或危及生命的疾病或不符合临床试验的条件的患者可能会寻求其国家尚未批准或提供的医疗产品。

下面你会发现我们的:

  1. 早期访问指导原则
  2. 可用的早期访问程序
  3. 治疗医生的指导(概述如何提交请求)

我们的早期获得指导原则

Biogen同样致力于颁布为合格患者开发的产品的早期访问,并与患者群落,医疗保健提供者(HCP)和医疗保健系统进行这些计划的时间。以下原则指导决定提供对我们的计划的访问:

在符合适用的法律法规的安全,道德和公正的方式,获得适当的患者以解决高未满足的医疗需求

在确保临床试验的完整性以及药物的发展的同时

通过当地卫生系统,无法危及广泛的长期访问和批准的通道

可以最大限度地减少医疗保健系统,HCP,患者和家庭的负担

可用的早期访问程序

SOD1- 图库:豆腐

豆腐是对潜在治疗的反义资产SOD1- 图库。在第3阶段valor研究中,由经修订的肌萎缩横向硬化功能评级规模(ALSFRS-R)测量的主要终点没有达到统计学意义;然而,观察到跨多次辅助和探索终点的疾病进展降低的迹象。基于来自Valor期3研究的数据及其开放标签延伸,Biogen正在积极与监管机构,医学界,患者倡导团体和世界各地的其他主要利益相关者搞定,以确定潜在的后续步骤。

此外,鉴于批判性未满足的需求,Biogen已扩大其持续的早期访问计划(EAP)的资格SOD1- 在当地法规允许这样的计划和未来访问权限的国家/地区可能得到保障。EAP课程使患者能够在商业许可的许可之前获得无需充电的药物。如果未建立巨斗前进的明确路径,或者监管机构需要另一次受控试验,Biogen可以修改或停止EAP。

在一些国家,EAP的扩大资格也将改变用于提供访问的监管机制。在这些案件中,可能代表已纳入现有有限公司EAP的患者处理医疗保健专业人员(HCP)所需的行动。Biogen将与Carchigen一起使用,如果当地法规需要改变,则支持这些治疗HCP。

治疗医疗保健专业人员(HCP)可以代表通过电子邮件提出符合纳入/排除标准的患者提交请求medicineaccess@clinigengroup.com.

Alzheimer的:Aducanumab(仅限美国以外)

阿杜曼亚布是在美国批准的美国在美国批准的阿尔茨海默病治疗批准,基于用A​​ducanumab治疗的患者观察到的淀粉样蛋白β斑块的加速途径。继续批准此类可根据确认试验中的临床效益进行核准。在美国以外的国家仍然在审查中审查。通过监管批准,使达杜纳姆广泛可用于合格患者是我们首要任务之一。

生物因认识到阿尔茨海默患者在尚未获得批准的国家的高度未满足的医疗需求。随着我们与监管机构合作,我们致力于为符合条件的患者提供访问计划,当地法规允许。在美国外部以外的适当患者有两种潜在的早期进入途径。(早期进入Aducanumab,因为产品可商购):一个早期访问程序(EAP)A.收费托管访问程序(CMAP)我们正在努力评估以国家为基础执行这些方案的可行性。所有访问计划都符合当地监管和卫生机构的要求。在所有情况下,患者的医生都负责决定与Aducanumab的治疗是合适的。有关这些程序的可用性,访问和时间的信息,患者的治疗医师可以发送电子邮件medicineaccess@clinigengroup.com.

在声明中了解更多内容这里

如何提交请求

所有请求必须由医生代表患者提交。所有请求都按照我们的指导原则以公平而仅审议。但是,请理解提交请求不保证访问权限。

豆腐:电子邮件medicineaccess@clinigengroup.com.

Aducanumab:电子邮件medicineaccess@clinigengroup.com.

医疗信息

医疗保健提供者,患者和医疗问题的护理人员可以达到生物医学信息团队。